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27/03/2024

Tracciamento dei Farmaci: necessità di adeguamento per l’Italia entro il 9 febbraio 2025

Il decreto-legge delega sulla tracciatura dei farmaci è attualmente in discussione al Senato; tuttavia, i tempi per l’adeguamento sono davvero stringenti, difatti entro il 9 febbraio 2025 l’Italia dovrà adeguarsi al Regolamento delegato UE 2016/161 (d’ora innanzi il “Regolamento”). Insieme alla Grecia, siamo l’unico Paese che non si è ancora allineato al sistema di tracciamento dei farmaci normato dal Regolamento, godendo di una proroga di sei anni rispetto all’entrata in vigore negli altri Paesi nel 2019.

Il “Data Matrix”, codice identificativo univoco e bidimensionale, è stato introdotto dalla Direttiva Europea 2011/62/UE meglio nota come Direttiva anticontraffazione (FMD). La FMD prevede l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. UI e ADT sono chiamate safety features.

L’UI contiene 4 dati in un codice Data Matrix 2D e in caratteri leggibili: codice del prodotto; numero seriale; numero di lotto; data di scadenza.

I dati che arrivano dalle safety features sono gestiti da un Hub europeo, EMVS (European Medicines Verification System) e da archivi nazionali chiamati NMVS (National Medicines Verification System), sistema già adottato dagli altri Paesi europei.

Considerando che 49 dei 50 miliardi di prodotti farmaceutici italiani è destinato all’esportazione, le industrie del settore sono già pronte per la serializzazione.

Dal momento che non saranno concesse ulteriori proroghe, Farmindustria, in collaborazione con il Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia e delle Finanze, ha istituito una società consortile per gestire la serializzazione in Italia: il NMVO Italia Scrl (National Medicines Verification Organization), ­­­come negli altri Paesi Europei.

Siamo certi che l’adeguamento al Regolamento avrà impatti positivi sia dal punto di vista ambientale che per i consumatori, i quali potranno essere certi che il farmaco acquistato non è frutto di contraffazione.

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